Դեղերի ներմուծման կանոնները կարող են խստացվել․ ինչ է նախատեսում նախագիծը

Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվություն ստանալու համար ներմուծողները պետք է դիմեն Առողջապահության նախարարություն՝ ներկայացնելով դեղի փաթեթավորման, որակի և անհրաժեշտության դեպքում՝ հայերեն թարգմանության վերաբերյալ փաստաթղթեր։ Նախագծով սահմանվում են դիմումների քննության ժամկետները, թույլտվության մերժման և անվավեր ճանաչելու հիմքերը, ինչպես նաև ներմուծվող դեղերի վերապիտակավորման ու ներդիր թերթիկների վերաբերյալ պահանջները։

Iravaban.net-ը ուսումնասիրել է կառավարության որոշման նախագիծը, որով առաջարկվում է փոփոխություններ և լրացում կատարել դեղերի ներմուծման և արտահանման գործող կարգում։

Ինչո՞ւ է առաջարկվում փոփոխություն կատարել

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության կողմից՝ «Դեղերի մասին» օրենքում 2026 թվականի հուլիսի 3-ին կատարված փոփոխություններին համապատասխանեցնելու նպատակով։

Առաջարկվում է սահմանել դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրման կարգը, պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը և ներմուծման գործընթացի հետ կապված այլ պայմաններ։

Զուգահեռ ներմուծումը գրանցված դեղի՝ Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծումն է ոչ անմիջապես Հայաստանում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից։

Ինչպե՞ս ստանալ նախնական թույլտվություն

Նախագծով նախատեսվում է, որ զուգահեռ ներմուծում իրականացնողը կարող է մինչև դեղը պատվիրելը և տեղափոխելը գրավոր դիմել լիազոր մարմնին՝ պարզելու ներմուծման թույլտվության հիմքերի առկայությունը և մատակարարման հետագծելիությունը։

Դիմումը պետք է ներկայացվի էլեկտրոնային փոստով՝ [email protected] հասցեով՝ սահմանված ձևով։

Դիմումին անհրաժեշտ կլինի կցել՝

ներմուծվող դեղի նմուշը կամ դրա առաջնային և երկրորդային փաթեթների բոլոր կողմերի նկարները,
արտադրողի կամ իրավատիրոջ տրամադրած որակի հավաստագիրը՝ յուրաքանչյուր սերիայի համար առանձին,
դեղի ներդիր թերթիկը,
անհրաժեշտության դեպքում՝ փաթեթավորման և ներդիր թերթիկի հայերեն թարգմանությունները,
փորձաքննության վճարը կատարելը հավաստող փաստաթուղթը։

Հայերեն թարգմանություն կպահանջվի, եթե դեղի փաթեթավորման գրառումների լեզուն չի համապատասխանում Հայաստանի օրենսդրությամբ դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված լեզուներից որևէ մեկին։

Կարևոր է․ նախնական թույլտվության առկայությունը պարտադիր պայման չէ ներմուծման համապատասխանության հավաստագիր ստանալու համար։

Որքա՞ն կտևի դիմումի ուսումնասիրությունը

Նախագծով նախատեսվում են դիմումների քննության հետևյալ ժամկետները։

5 աշխատանքային օր․ կազմակերպությունը դիմումը և անհրաժեշտ նյութերը ստանալուց հետո այս ժամկետում իրականացնում է նախնական փորձաքննություն և գրավոր տեղեկացնում դիմողին արդյունքների մասին։
10 աշխատանքային օր․ եթե հայտնաբերվեն անճշտություններ, բացթողումներ կամ թերի ու անընթեռնելի փաստաթղթեր, դիմողին կառաջարկվի այդ ժամկետում վերացնել թերությունները։
Մինչև 30 աշխատանքային օր․ կազմակերպությունը գնահատում է ներմուծվող դեղի և Հայաստանում գրանցված դեղի համապատասխանությունը։
Հաջորդ աշխատանքային օրը․ փորձաքննության ավարտից հետո փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է լիազոր մարմնին։
2 աշխատանքային օր․ լիազոր մարմինը փորձագիտական եզրակացությունն ստանալուց հետո ներմուծողին տրամադրում է ներմուծումը թույլատրելու կամ մերժելու վերաբերյալ գրություն։

Մերժման դեպքում պետք է հստակ նշվեն դրա իրավական հիմքերը։

Եթե անհրաժեշտ տեղեկությունները հասանելի չեն պաշտոնական աղբյուրներում, կազմակերպությունը կարող է հարցում կատարել նաև այն երկրի իրավասու մարմնին, որտեղից ներմուծվում է դեղը։

Ո՞ր դեպքերում կարող են մերժել կամ անվավեր ճանաչել թույլտվությունը

Նախնական թույլտվության տրամադրումը կմերժվի «Դեղերի մասին» օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասով նախատեսված հիմքերով։

Նախագիծը նախատեսում է նաև արդեն տրամադրված նախնական թույլտվությունն անվավեր ճանաչելու երեք հիմք՝

Դեղի գրանցումն անվավեր է ճանաչվել Հայաստանում, արտադրող երկրում կամ մատակարար երկրում՝ անվտանգության, արդյունավետության կամ որակի նկատառումներից ելնելով։
Պարզվել է, որ զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրությունը չի համապատասխանում պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին։
Պարզվել է, որ ներմուծողը դեղի վերաբերյալ կեղծ տեղեկատվություն է ներկայացրել։

Այս կարգավորումների նպատակն է սահմանել այն դեպքերը, երբ դեղի ներմուծման նախնական թույլտվությունը չի կարող պահպանվել։

Ի՞նչ պահանջներ կսահմանվեն դեղերի փաթեթավորման և պիտակավորման համար

Նախագծով զուգահեռ ներմուծողը պետք է ապահովի, որ դեղի փաթեթավորումն ու ներդիր թերթիկը համապատասխանեն սահմանված պահանջներին։

Մասնավորապես՝

Եթե դեղի կիրառման ցուցումները կամ հակացուցումները տարբերվում են Հայաստանում գրանցված դեղի համապատասխան տվյալներից, և այդ տարբերությունները նշված են միայն ներդիր թերթիկում, ներմուծողը պետք է դեղն ապահովի Հայաստանում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով։
Եթե տարբերվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանումը կամ գտնվելու վայրը, մինչև դեղի իրացումը ներմուծողը պետք է ծածկաշերտով ծածկի այդ գրառումը և նշի իր անվանումն ու գտնվելու վայրը։
Եթե փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզուն տարբերվում է Հայաստանում գրանցված դեղի լեզվից, մինչև իրացումն անհրաժեշտ կլինի իրականացնել վերապիտակավորում՝ գրանցանմուշին համապատասխան։
Վերապիտակավորումը պետք է իրականացվի դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով։ Դրա վերաբերյալ ներմուծողը պետք է ներկայացնի պարտավորագիր։

Բացի այդ, ներմուծողը պետք է դեղն ապահովի Հայաստանում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով՝ դրանում ավելացնելով իր անվանումը, գտնվելու վայրը և սպառողների հետ կապն ապահովող տվյալները։ Ներմուծման հավաստագիրը կտրամադրվի այս պահանջը կատարելու պարտավորագրի առկայության դեպքում։

Ո՞վ է պատասխանատու ներմուծվող դեղի որակի և անվտանգության համար

Նախագծով ամրագրվում է, որ զուգահեռ ներմուծվող դեղի անվտանգության, արդյունավետության և որակի համար պատասխանատվություն է կրում ներմուծողը։

Դեղը Հայաստան կարող է ներմուծվել լիազոր մարմնի տրամադրած ներմուծման համապատասխանության հավաստագրի հիման վրա։ Հավաստագիր ստանալու համար ներմուծողը պետք է դիմի լիազոր մարմնին՝ գործող կարգով։

Նախագծով նախատեսվում է նաև, որ ներմուծողը կազմակերպությունից կարող է անվճար տեղեկատվություն ստանալ գրանցված դեղերի փաթեթների, ներդիր թերթիկների և ներմուծման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի վերաբերյալ։

Ե՞րբ ուժի մեջ կմտնի նոր կարգավորումը

Նախագծի համաձայն՝ կառավարության որոշումն ուժի մեջ կմտնի պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը։ Նախագծի ընդունումը պետական բյուջեի եկամուտների կամ ծախսերի ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնի։

Խոսքը կառավարության որոշման նախագծի մասին է։ Նշված կարգավորումները նախագծով առաջարկվող դրույթներ են և ուժի մեջ կմտնեն միայն որոշման ընդունումից ու պաշտոնական հրապարակումից հետո,- տեղեկացնում է կայքը: